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超微粉碎机

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中药超微粉碎机-中药新药工艺研究现状及思考

日期:2020-8-6   浏览: 次

在中(zhong)(zhong)药新药研究过程中(zhong)(zhong),处(chu)方(fang)和工艺是决(jue)定产品疗效(xiao)和技(ji)术含(han)量的(de)(de)关键因素。对于同样的(de)(de)处(chu)方(fang),工艺研究水平的(de)(de)高(gao)低(di)直接影(ying)响产品的(de)(de)疗效(xiao)和市场竞争力。因此,新药研究单(dan)位应重(zhong)视中(zhong)(zhong)药新药工艺研究,按照指导原则(ze)“科学、合理、先进、可行”的(de)(de)要求,发挥主观能动性,提高(gao)中(zhong)(zhong)药新药工艺研究水平和技(ji)术含(han)量。

一、中药新药工艺应用现状与分析

下(xia)面(mian)以1999年申报临床试验研究的(de)(de)30个中药(yao)新(xin)药(yao)口(kou)服制剂(ji)品种(zhong)为例(li),对中药(yao)新(xin)药(yao)工艺研究的(de)(de)现状加以分析概述(shu)。

1. 1应用研究现状

1.1.1调查品种的类别分布  新药所占比例一类为0,二类为13%,三类为87%,1999年5月15日以前四、五类新药临床前为备案品种,因此未予统计。
1.1.2调查品种的剂型分布  其中片剂所占比例为7%,胶囊剂为40%,丸剂为10%,颗粒剂为30%,口服液为10%,散剂为3%。
1.1.3调查品种的工艺研究概况  ①粉碎:普通粉碎采用例数为17(100%);超微粉碎为0。 ②提取:水提或醇提采用例数为25(89%);其他提取法为3(11%)。 ③固液分离:普通过滤采用例数为19(76%);离心过滤为4(16%);超滤、微滤为2(8%)。 ④精制:水醇或醇水法采用例数为4(50%);树脂技术为2(25%)。 ⑤干燥:普通烘干采用例数为7(31.8%);减压干燥为10(45.5%);喷雾干燥为4(18.2%)其他干燥为1(4.5%)。 ⑥制粒:湿法制粒采用例数为7(78%);干法制粒为2(22%)。 ⑦成型工艺(未计口服液):研究充分采用例数为17(63%);研究不充分为10(37%)。
1.1.4 调查品种的1g(或1ml)成品相当生药量概况  成品1g(1ml)相当生药量在5g以下者为21种(70%);5g~10g者5种(17%);10g以上者4种(13%),均系二类。

1.2 分析与评价

1.2.1总体看来,近年来的中药新药工艺研究水平趋于规范,各工艺阶段都做了相应的研究,尤其在提取、分离、纯化、浓缩、干燥阶段,都能以相对合理的指标进行技术条件的比较研究、考察和筛选。但在研究趋于规范化的同时,对不同处方、不同性质的药味缺少相应的个性及特性体现。这主要表现在常规工艺应用较多,新工艺、新设备、新辅料运用不多。多数研究者仍首选传统工艺方法,辅以数字量化指标的考察,而没有大胆的创新意识。如粉碎工艺大多采用普通粉碎,但超微粉碎对药效和成型有无更大提高?提取除常规的水提或已醇回流提取外,有无更适合处方中药材的其他提取工艺?固液分离除达到分离一般杂质目的外,是否有必要考虑超滤技术对不同分子量范围物质的筛分分离?精制除选用水醇法或醇水法外,有无更广泛地考察其他方法?干燥工艺仍有大量品种选择烘干,其它干燥方法对制剂中成分的保留率和干燥效率有无提高?成型工艺中的制粒大多采用湿法制粒,但干法制粒对成分的保留和生产效率有无提高?
1.2.2  中药新药工艺研究中对药材的前处理比较重视,但成型工艺相对研究不够深入,需补充资料的品种较多。①辅料选择较为局限,大多采用淀粉、生药粉,对现代医药工业发展起来的新辅料选择较少。②应采用合理的实验设计和考察指标。有效成分或指标性成分不是唯一考察要素。实验指标可考察外观、吸湿性、流动性、崩解溶出性、重量差异等。对实验指标应结合具体品种综合考虑,选择适当的实验设计和结果考察方法。
1.2.3由于口服制剂精制工艺研究较少,仅有约1/3品种进行了相关研究。现调查新药品种的单位生药量较低,七成品种每g(ml)成品相当生药量在5g以下,研究中应重视精制工艺,提高生药量,降低临床用药剂量。

2 现代制药新工艺应用

2.1 超微粉碎(sui)技(ji)术(shu)

采用超微(wei)(wei)粉碎(sui)设备可(ke)将原生(sheng)药(yao)(yao)(yao)材(cai)从传统粉碎(sui)法得(de)(de)到的(de)(de)粉碎(sui)粒径150μm~200μm提(ti)高(gao)到现在的(de)(de)5μm~10μm,其植物粉末(mo)可(ke)以达到95%破壁水平。超微(wei)(wei)粉碎(sui)温(wen)度可(ke)控制(zhi)在中温(wen)、低(di)温(wen)、超低(di)温(wen),含有不同(tong)理化性质(zhi)成(cheng)分(fen)的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)材(cai)均可(ke)采用。并且此种新技术适合于不同(tong)质(zhi)的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)材(cai)。超微(wei)(wei)粉末(mo)可(ke)使生(sheng)药(yao)(yao)(yao)中有效成(cheng)分(fen)得(de)(de)以充分(fen)保留,有效成(cheng)分(fen)的(de)(de)溶出更迅速(su)、释(shi)放更快、更充分(fen),体(ti)内吸(xi)收过(guo)程更直(zhi)接、快速(su),药(yao)(yao)(yao)物利用率(lv)大(da)大(da)提(ti)高(gao)。如根据(ju)文(wen)献报(bao)道以超微(wei)(wei)粉末(mo)制(zhi)得(de)(de)的(de)(de)糖(tang)泰胶(jiao)(jiao)囊比普通粉末(mo)胶(jiao)(jiao)囊降糖(tang)效果更佳。

2.2  超(chao)临界(jie)萃取技术

以(yi)CO或加夹(jia)带剂的(de)(de)CO为(wei)提(ti)取溶(rong)媒,特(te)别适合(he)脂(zhi)溶(rong)性成分(fen)的(de)(de)低(di)温(wen)提(ti)取。超临(lin)界(jie)提(ti)取效率高,所得提(ti)取物(wu)更为(wei)纯化,易化分(fen)离、粘(zhan)制。它的(de)(de)提(ti)取针(zhen)对性强。文献已大量(liang)报(bao)道超临(lin)界(jie)萃取技术(shu)在植物(wu)中的(de)(de)应用,如补骨脂(zhi)中补骨脂(zhi)甲素等脂(zhi)溶(rong)性成分(fen)的(de)(de)提(ti)取。

2.3  干法制粒技(ji)术

干法制粒是利(li)用药粉的(de)内在聚结力,采(cai)用重(zhong)压使药粉成(cheng)块再粉碎过筛得相应细度的(de)颗(ke)粒。制粒过程中(zhong)无液(ye)体加入,不需加热,更适合对热不稳定的(de)药粉制粒。如含有丹参(can)酮类的(de)浸膏粉制粒,可提(ti)高(gao)对湿热不稳定的(de)丹参(can)酮类成(cheng)分(fen)的(de)保留率。

2.4新辅料(liao)的应用

适宜的(de)(de)(de)(de)辅(fu)料对剂型成型和(he)制剂的(de)(de)(de)(de)崩(beng)(beng)解(jie)溶出性、防潮(chao)(chao)性等(deng)具(ju)有(you)重要(yao)意义,随(sui)着现代医药(yao)工(gong)业发展(zhan)起来的(de)(de)(de)(de)新(xin)辅(fu)料如交联羧甲基纤(xian)(xian)维(wei)(wei)素钠、微晶纤(xian)(xian)维(wei)(wei)素、低(di)取代羟(qiang)丙(bing)基纤(xian)(xian)维(wei)(wei)素、PEG、PVP和(he)POLOXAMER等(deng)对中药(yao)制剂的(de)(de)(de)(de)研制具(ju)有(you)借鉴价值(zhi)。微晶纤(xian)(xian)维(wei)(wei)素是目前应(ying)用(yong)较广的(de)(de)(de)(de)一种辅(fu)料,它具(ju)有(you)海绵状的(de)(de)(de)(de)多孔(kong)管(guan)状结构,受(shou)压时,它的(de)(de)(de)(de)多孔(kong)管(guan)状结构变(bian)为线性排列(lie),再加之塑性变(bian)型,遇水后,水分(fen)子进(jin)入(ru)片剂内(nei)部,破(po)坏微晶之间的(de)(de)(de)(de)氢键,促使(shi)片剂崩(beng)(beng)解(jie)。加入(ru)微晶纤(xian)(xian)维(wei)(wei)素还(hai)可(ke)以改善制剂的(de)(de)(de)(de)防潮(chao)(chao)性。低(di)取代羟(qiang)丙(bing)基纤(xian)(xian)维(wei)(wei)L-HPC具(ju)有(you)崩(beng)(beng)解(jie)和(he)粘结构的(de)(de)(de)(de)作用(yong),POLOXAMER具(ju)有(you)增溶作用(yong),PEG和(he)PVP的(de)(de)(de)(de)固体分(fen)散(san)片具(ju)有(you)速释作用(yong)。

随着现代科学技(ji)(ji)术的(de)飞速发(fa)(fa)展,制(zhi)药(yao)(yao)工业(ye)理论及学术水平(ping)的(de)提高,中(zhong)医药(yao)(yao)面临着很大的(de)发(fa)(fa)展机遇和严峻(jun)考验。因此,中(zhong)药(yao)(yao)制(zhi)备(bei)工艺、制(zhi)剂(ji)剂(ji)型(xing)(xing)的(de)研究(jiu)要有创新(xin)意识和思维,要根据以往的(de)丰(feng)富经验深入药(yao)(yao)物(wu)本身性质、药(yao)(yao)物(wu)剂(ji)型(xing)(xing)与药(yao)(yao)物(wu)疗效关系的(de)探索。总之,我们要努(nu)力开(kai)发(fa)(fa)、尝试、研究(jiu)和应(ying)用新(xin)工艺、新(xin)技(ji)(ji)术、新(xin)设备(bei)、新(xin)辅料(liao)、新(xin)剂(ji)型(xing)(xing)、新(xin)给(ji)药(yao)(yao)途径,提高中(zhong)药(yao)(yao)的(de)整(zheng)体水平(ping)。

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